Guidon Pharmaceutics
人类iPS细胞技术拓展药物研发和再生医学新维度
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注册经理

最低学历:

硕士

招聘人数:

1

经验要求:

3-5年

工作地区:

北京市北京市大兴区


岗位职责:

1、负责产品申报工作,包括注册资料的整理、编写、审核、递交,组织专家会议答辩以及现场考核等工作;

2、熟悉临床开发流程中各个环节的技术审评要点、国内外的技术指导原则以及NMPA 注册法规,善于把控开发过程中的质量、进度、风险和合规性。

3、负责跟踪项目研发及申报进度,及时与相关单位或部门沟通,解决研发及申报过程中遇到的问题; 

4、负责审核研发部门资料的合规性和完整性。

任职要求:

1、生物、医学等相关专业硕士以上学历;

2、具有三年以上注册相关工作经验,至少有过一个产品注册申报成功的案例;

3、精通国际和中国药品管理及注册等相关法规及技术指导原则;熟悉药品注册申报流程和各个环节、申报资料的撰写审核及与监管机构专家深度沟通的能力;

4、具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力,能准确理解FDA、EMA等国外相关网站和文献;

5、具有高度的责任心、原则性强,为人正直、自律,工作严谨。