细胞外囊泡原料

国典医药团队已建立了完善的 iPS 细胞来源细胞外囊泡（iPSC-EVs）和间充质干细胞来源细胞外囊泡（MSC-EVs）规模化生产、灌装体系，包括大规模临床级细胞培养、细胞外囊泡生产、纯化、注射液灌装体系，是国内首家获得美国 FDA DMF II 类原料药认证和国际化妆品原料（INCI）认证的 iPSC 细胞外囊泡原料。我们对获得的细胞外囊泡进行严格的质控，采用纳米流式仪检测细胞外囊泡粒径、颗粒浓度与特异性标志物，使用透射电镜检测细胞外囊泡形态，并对细胞外囊泡中支原体、细菌、真菌、内毒素、病毒等进行检测，保证了细胞外囊泡的批次均一性和稳定性。

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国典医药团队已建立了完善的 iPS 细胞来源细胞外囊泡（iPSC-EVs）和间充质干细胞来源细胞外囊泡（MSC-EVs）规模化生产、灌装体系，包括大规模临床级细胞培养、细胞外囊泡生产、纯化、注射液灌装体系。我们对获得的细胞外囊泡进行严格的质控，采用纳米流式仪检测细胞外囊泡粒径、颗粒浓度与特异性标志物，使用透射电镜检测细胞外囊泡形态，并对细胞外囊泡中支原体、细菌、真菌、内毒素、病毒等进行检测，保证了细胞外囊泡的批次均一性和稳定性。

[1] 国际囊泡协会（MISEV2018）规定外泌体鉴定总体表征：至少3个阳性蛋白（至少包括1个跨膜蛋白和1个细胞溶质蛋白）和1个阴性蛋白标志物。外泌体阳性蛋白标志物可选择跨膜蛋白CD9、CD63、CD81，以及溶质蛋白TSG101、Alix、HSP70。细胞外囊泡阴性蛋白标志物可选择内质网蛋白Calnexin、细胞核蛋白histone 3或高尔基体蛋白GM130。

● iPS细胞来源细胞外囊泡与间充质干细胞来源细胞外囊泡的区别

比较内容	iPSC-EVs	MSC-EVs
供体细胞来源	1毫升血液	胎盘、脐带、脂肪等组织
供体细胞获得方式	自体或异体兼顾	绝大多数为异体
供体细胞的均一性	干细胞特性均一	MSC高异质性，不同代次的外泌体性质不同
供体细胞的稳定性	可稳定传代	MSC 六代后疗效显著下降
供体细胞安全性	无需人组织，无血清、无动物源培养基	胎盘、脐带等组织取材可能使用血清