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诱导多能干细胞外泌体滴鼻液(GD-iEXo-002)治疗难治性局灶性癫痫的探索性临床研究顺利启动

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2023210日,国典(北京)医药科技有限公司(以下简称“国典医药”)自主研发的诱导多能干细胞外泌体药物滴鼻液(GD-iEXo-002)的首个临床研究——“GD-iEXo-002治疗难治性局灶性癫痫的安全性、耐受性初步有效性的探索性临床研究在北京协和医院转化医学国家重大科技基础设施大楼顺利启动,该项目由北京协和医院临床药理研究中心牵头开展,也是国内首个诱导多能干细胞外泌体的临床研究项目。

 

 

会议由北京协和医院临床药理研究中心主任/本项目负责人韩晓红主任主持,科研处黄辉处长,神经内科金丽日主任及团队,项目合作方国典医药董事长张建民教授、首席运营官付锐博士等出席了本次会议。

 

 

启动会上,项目首席研究员韩晓红主任首先介绍了项目实施背景,项目得到了中央高水平医院临床科研专项和常州西太湖细胞治疗前沿技术发展基金会的大力支持,该项目的启动在创新技术的临床研究开展模式探索上具有重要的里程碑意义。项目共同负责人金丽日主任表示,非常荣幸能够参与此项目研究,目前癫痫治疗主要以对症治疗为主,该项目从调节神经免疫紊乱角度出发,有望从疾病根源上解决问题,期待能够有所突破,获得优良的临床疗效。国典医药张建民教授首先高度赞扬了协和医院鼓励创新、支持创新的精神,随后介绍了项目的前期研究结果、临床前数据和产品质控数据等。科研处黄辉处长进行了会议总结发言,她首先对项目启动表示热烈祝贺,本项目符合“十四五”规划学科布局和国家医学中心建设目标,是创新驱动、科技攻关、强强联合、医研企联合的标志性项目,同时黄辉处长也提出了期待,希望项目顺利开展,为患者带来福音。国典医药付锐博士对该项目的研究方案、入排标准等做了详细讲解,并与临床药理研究中心及神经内科研究团队深入讨论了实施过程中可能遇到的问题和解决方案,为后续项目开展做好充分准备。

该项目是国典医药诱导多能干细胞外泌体药物多个研发管线的首个临床试验项目,标志着公司步入了崭新的发展阶段,项目的顺利启动体现了以协和医院为代表的国家级医院对于公司创新技术和产品的认可和支持,期待该项目高质量顺利完成,早日为难治性癫痫患者带来有效的治疗药物。

 

复发难治性癫痫患者招募中

癫痫是一种由多种病因引起的慢性脑部疾病,全球约有5000万名癫痫患者,并以每年约40万的人数持续增加。部分癫痫患者经治疗可得到良好的控制,但仍有30%的患者为药物难治性癫痫,癫痫持续状态可诱发在慢性癫痫期间持续的炎症反应,进而增加神经元兴奋性并促进癫痫发作,导致神经元进一步死亡和持续的神经退化。癫痫反复发作严重影响患者的正常发育、学习、生活临床上迫切需要有效治疗难治性局灶性癫痫的药物。

 

患者招募要求

1、在进行本研究之前,理解并签署知情同意书,并且遵守本研究的要求;

2、受试者为18岁至70岁(含)的局灶性癫痫患者,性别不限;

3、受试者必须符合耐药性癫痫(符合ILAE的定义);    

4、受试者必须服用1- 6种抗癫痫药物(anti-epileptic drug,AED),在进入筛选期之前,必须服用未调整种类及稳定剂量的AED至少4周;

5、在整个研究过程中,受试者/法定监护人必须能够正确记录癫痫发作情况的日志;

6、受试者必须在筛选期前28天内经历至少4次可计数的癫痫发作;

7、受试者愿意并能够遵守研究要求。

联系方式

联系人:李研研(协和医院临床协调员)

联系电话:18846063057

联系人:侯建梅(国典医药)

联系电话:010-87227719转8011

 

 

————————————————————————关于国典医药——————————————————————————

    国典医药是以诱导多能干细胞和外泌体为核心技术,以神经系统疾病和自身免疫性疾病为主要适应症的创新药物研发和服务公司。公司在神经系统疾病和自身免疫性疾病的研发进展国际领先,研发管线涉及急性缺血性脑卒中、小儿难治性癫痫、阿尔兹海默病、重症皮炎、系统性红斑狼疮等。公司获得北京市“专精特新”中小企业、北京市级企业科技研究开发机构”、北京市“博士后科研工作站”、国家高新技术企业、中关村高新技术企业、中关村高精尖协助创新平台、企业科技研发机构、开发区公共技术服务平台等多项行业资质及政府支持。

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